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组织液生产工艺

2014/4/20 20:00:38

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详细介绍

1   配制:  

1.1 根据生产指令和物料进入车间的管理程序将鉴定合格人胎盘提取原液移入车间,在外清间脱去外包装,清洁消毒容器外壁。 

1.2  配料:在万级洁净区内打开盛装人胎盘提取液的不锈钢桶盖,将桶内的提取液抽入配料罐内,根据人胎盘组织原液含量再加注射用水调整药液的含量至规定的标准,搅拌混合均匀,将配液罐加盖密闭,开启无菌压缩空气阀门,向罐内通入无菌压缩空气,同时打开配料罐底部的出料阀门经过管道将药液输送至0.22um过滤器过滤后,通知中间品检验室取样检验合格后,经过管道送至灌封室灌封。

2  洗瓶 

2.1按照内包材进入车间的管理程序将玻璃安瓿移入车间理瓶间、经过传递窗传入万级洁净洗瓶间。 

2.2按照洗瓶机的标准操作规程,调整压缩空气压力在0.3Mpa—0.4Mpa,洗瓶用注射用水压力在0.3—0.45 Mpa。将欲清洗安瓿盘由人工推入洗瓶轨道内。安瓿盘按自动清洗程序:灌水 → 超声波粗洗 → 翻转洗瓶外 → 针头插入瓶内水汽交替喷洗  →喷汽排水 → 出瓶的程序自动清洗操作。 

2.3  再在320℃隧道烘箱内烘干灭菌至安瓿内外无水份。 

3  灌封:在百级层流罩下完成灌装封口。 

4.  检漏灭菌:按照检漏灭菌标准操作规程将灌封好的载药灭菌车推入灭菌柜内:关闭柜门---抽真空---通入检漏液浸泡过安瓿---通入压缩空气将检漏液压回色水罐内---开水喷淋瓶外壁10分钟---排出柜内废水---通入蒸汽---排出柜内冷空气---在121℃灭菌40分钟---灭菌结束及时将载药车送入凉瓶间降至室温。

5.  凉瓶:开启排风装置将灭菌好的载药安瓿降至室温,同时排出瓶外壁的潮气。

6  灯检:依据《中国药典》2005版三部,可见异物检查法规定, 

7 包装: 

7.1依据批包装指令单使用钢字批号印字机在外盒规定位置印制产品批号、生产日期、有效期.

7.2使用安瓿印字包装机在安瓿上逐支印制产品名称.产品批号。

7.3装盒: 每盒10支并附说明书一张,手工装入包装盒内。 

7.4 装箱:每箱装240盒并附装箱单一张,用胶带封箱,箱上印制产品批号、生产日期、有效期至。 本工序的温度应控制在20--30℃为宜。 

7.5 整个制剂生产的时间应控制在96小时以内。                                               

7.6 寄库: 按产品寄库标准操作规程,将包装好的产品运至规定的待验库区,检验合格 后办理入库手续。

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