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滴眼液生产工艺

2014/4/20 19:54:30

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详细介绍

1  洗瓶: 

1.1.将供应商发来的聚酯滴眼剂塑料瓶连同包装,在环氧乙烷灭菌柜中灭菌消毒,检验无菌合格后。脱外包,内包消毒后传入洁净区。 

1.2.在百级层流罩下打开内包装袋,将塑料瓶倒入洗瓶机的振荡器中,自动理瓶、送瓶、洗瓶,输送至灌装机。

2.配制: 

2.1. 取适量注射用水置洁净的配料罐(1)内,在搅拌的情况下依次加入处方量的亚硫酸钠、硼砂、硼酸、充分溶解,密闭,在100℃煮沸消毒30分钟,冷却至室温。 

2.2  取处方量的聚乙二醇-400,置洁净的配料罐(2)内,密闭, 在100℃煮沸消毒30分钟,冷却至60-70℃时加入吲哚美辛粉搅拌溶解,再冷却至室温。

2.3  将配料罐(1)内的药液移入配料罐(2)中,充分搅拌均匀,用0.2um的滤芯除菌过滤,检验合格后,送至灌封。 

3  灌封:开启滴眼液灌装机将药液自动灌注于塑料瓶中,灌注后加塞,拧盖,整齐的收集于盘中,经过传递窗送入缓冲间。 

4灯检:依据《中国药典》2005年二部,可见异物检查法中滴眼液检查法进行灯检,  

5    包装: 根据批包装指令和限额领料单领取外包装材料,进行包装

5.1  贴标签:将灯检合格的载药塑料瓶逐支手工贴好标签。 

5.2  印制批号:使用批号印字机,在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有 效期至。 

5.3  装盒: 每小盒手工装1支并附说明书一张,每中盒装10小盒。

5.4  装箱: 每箱装30中盒并附装箱单一张,用胶带封箱,箱上印制产品批号、 生产日期、有效期至。                                                 

6   寄库:按寄库标准操作规程,将包装的产品运至规定的库区待验,待检验 合格后办理入库手续。

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