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注射液生产工艺

2014/4/20 20:04:56

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详细介绍

1  配制: 

1.1根据生产指令和物料进入车间的管理程序,将检验合格的原辅料移入车间, 在外清间脱去外包装。 

1.2称量:按照主配方中规定的处方量,使用规定的计量秤,准确盛取原辅料。

1.3配料:将配料罐中注入适量新鲜注射用水,加热至80-90℃时,投入处方量的乙二胺四乙酸二钠,搅拌溶解后,冷却降温至30-40℃时加入处方,待处方搅拌溶解,加入0.2%的针用活性炭充分搅拌混合10分钟,脱炭收集于稀配罐中,补加注射用水至全量搅拌混合10分钟,经过0.45um的滤芯过滤,取样检验合格后送至灌封室。

2 洗瓶 

2.1按照内包材进入车间的管理程序将玻璃安瓿移入车间理瓶间、手工将玻璃安瓿整齐的摆放于专用的盘中(每盘装594支),传入万级洁净洗瓶间。

2.2按照洗瓶机的标准操作规程,调整压缩空气压力在0.3Mpa—0.4Mpa,洗瓶用注射用水压力在0.3—0.4 Mpa。自动完成清洗操作。 

2.3  将清洗过的在320℃隧道烘箱内烘干灭菌至安瓿内外无水份。  

3 灌封:在百级层流罩下,按照灌封机标准操作规程进行操作:点火----开机运转----充氮气-----灌装封口-----检查封口是否严密、圆滑-----装盘----送入缓冲间。 

4  检漏灭菌:按照灭菌标准操作规程将载药灭菌车推入灭菌柜内.关闭柜门---抽真空---通入检漏液浸泡过安瓿---通入压缩空气将检漏液压回色水罐内---开水喷淋瓶外壁10分钟---排出柜内废水---通入蒸汽---排出柜内冷空气---在100℃灭菌20分钟---灭菌结束及时将载药车送入凉瓶间降至室温.

5 凉瓶:开启排风装置将灭菌好的载药安瓿降至室温,同时排出瓶外壁的潮汽.

6 灯检: 灯检:依据《中国药典》2005版二部,可见异物检查法规定, 

7 包装:

7.1依据批包装指令单使用钢字批号印制机在外盒显注位置印制产品批号、生产日期、有效期. 

7.2使用安瓿印字包装机在安瓿上逐支印制产品名称.产品批号。

7.3装盒:每盒10支并附说明书一张,手工装入包装盒内。  

7.4 装箱:每箱装240盒并附装箱单一张,用胶带封箱,箱上印制产品批号、 生产日期、有效期至。                                                  7.5 寄库:按产品寄库标准操作规程,将包装好的产品运至规定的待验库区, 检验合格后办理入库手续。

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